A Anvisa aprovou nesta terça-feira, 26 de maio de 2026, o registro do Ozivy, da EMS, primeira caneta de semaglutida sintética liberada para comercialização no Brasil. O remédio usa o mesmo princípio ativo do Ozempic, da Novo Nordisk, mas a autorização vale para adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado. A aprovação não significa venda imediata: o produto ainda depende da definição de preço máximo pela CMED.
O que foi aprovado pela Anvisa
Segundo a Anvisa, o Ozivy é a primeira caneta de semaglutida sintética análoga a um produto biológico registrada no país. O pedido foi apresentado pela EMS em 2023 e passou pela análise técnica de eficácia, segurança e qualidade antes da liberação.
Na prática, a agência autorizou o uso do medicamento como adjuvante à dieta e ao exercício para adultos com diabetes tipo 2, em duas situações:
em monoterapia, quando a metformina não puder ser usada por intolerância ou contraindicação;
em associação com outros medicamentos para o tratamento do diabetes.
Embora a classe dos agonistas de GLP-1 seja popularmente chamada de “canetas emagrecedoras”, esta aprovação é para tratamento de diabetes. O texto da agência não indica registro do Ozivy para obesidade ou sobrepeso.
Por que essa decisão importa agora
A aprovação acontece pouco mais de dois meses depois do vencimento, no Brasil, da patente da semaglutida usada nos medicamentos da Novo Nordisk. Em 20 de março de 2026, a própria Anvisa informou que a expiração da patente não bastaria, por si só, para colocar novas versões no mercado: cada produto precisaria comprovar qualidade, segurança e eficácia.
Isso ajuda a explicar por que o Ozivy não deve ser tratado como uma simples cópia automática do Ozempic. A agência classifica o produto como medicamento novo, e não como genérico, porque a regulação brasileira não prevê genéricos para produtos biológicos. No caso da semaglutida sintética, a análise regulatória foi tratada como tecnicamente complexa pela própria Anvisa.
O que muda para o paciente
No curto prazo, a principal mudança é regulatória: passa a existir uma nova opção aprovada com semaglutida sintética para diabetes tipo 2. Mas ela ainda não está automaticamente disponível nas farmácias. De acordo com a Anvisa, a comercialização só pode começar depois da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos.
Além disso, a EMS ainda não anunciou uma data de lançamento nem um preço final. Em entrevista à CNN Brasil, executivos da empresa disseram que esses pontos ainda não estavam fechados na manhã desta terça-feira.
Outro ponto prático: como os demais medicamentos da classe GLP-1, o Ozivy depende de receita em duas vias com retenção na farmácia. A regra vale no Brasil desde 2025, conforme norma da Anvisa.
Diferenças em relação ao Ozempic
A aprovação do Ozivy não significa que ele seja idêntico em todos os detalhes de uso ao produto de referência. A Anvisa informa que a conservação do novo medicamento é diferente: ele deve permanecer refrigerado entre 2 °C e 8 °C antes e depois do início do tratamento. No caso do Ozempic, o armazenamento refrigerado é exigido antes do uso, e depois disso o produto pode ficar em temperatura de até 30 °C por até seis semanas.
O Ozivy foi aprovado como solução injetável em caneta preenchida de aplicação semanal, dentro do mesmo universo terapêutico que tornou a semaglutida uma das moléculas mais disputadas da indústria farmacêutica nos últimos anos.
O que pode acontecer a seguir
A tendência é que a decisão abra espaço para mais concorrência. Em março, a Anvisa informou que havia vários pedidos de registro de semaglutida em análise, entre produtos sintéticos e biológicos. A própria agência já havia criado, em 2025, um rito prioritário para analisar pedidos de semaglutida e liraglutida, inclusive com preferência para processos com etapas de fabricação no Brasil.
Para o consumidor, isso pode significar mais opções no futuro. Mas os efeitos concretos sobre oferta, concorrência e preço dependerão de três etapas: autorização de preço, estratégia comercial das empresas e eventual entrada de novas versões aprovadas no mercado.
No SUS, nada muda por enquanto. Para que o Ozivy passe a ser ofertado na rede pública, ainda seria necessária análise da Conitec e decisão do Ministério da Saúde, como lembrou a própria agência reguladora.